化妝品原料注冊申報

2020年6月29日，國務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》（國令第727號），規(guī)定化妝品新原料需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者備案后才能用于化妝品中。

新原料分類管理是本次條例更新業(yè)內(nèi)最大的關(guān)注焦點，也是萬眾期待的一項重大變革。

定義：化妝品新原料是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。

如何判定化妝品新原料應(yīng)當(dāng)申請注冊或進行備案？

根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。這是基于風(fēng)險管理的原則，對相對較高風(fēng)險的幾類原料實行注冊管理，其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發(fā)過程中，往往發(fā)現(xiàn)某一個新原料可能同時具有多種功能。化妝品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前，應(yīng)當(dāng)對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究，科學(xué)、合理地作出該種新原料是否屬于應(yīng)當(dāng)申報注冊情形的判斷。

化妝品新原料申報材料

為配合《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》的實施，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊/備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范》。根據(jù)該規(guī)定要求，申請注冊或者備案需要提交注冊備案人信息、安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責(zé)任人信息及授權(quán)文件（注冊人備案人為境外的）進行用戶登記后，提交相關(guān)材料。

化妝品新原料注冊備案資料清單

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