生物相容性試驗

2022年1月18日消息，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布公告，共計3項醫(yī)療器械行業(yè)標準已審定通過。值得關注的是，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》將于2022年8月1日正式實施，飛凡檢測可為您提供相關檢測服務。咨詢電話：13524733472

1.生物相容性測試

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產生影響和作用，生物組織對生物材料也會產生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

飛凡檢測專業(yè)提供醫(yī)療器械生物相容性測試，為國內外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的技術服務，為醫(yī)療器械的原材料、最終產品或包裝材料定制完善的測試方案，提供項目選擇、方案確定及后續(xù)技術支持等系列服務。
測試依據：ISO 10993 & GB/T 16886系列標準

測試項目：

2.材料化學表征、可瀝濾物研究（E&L）

現(xiàn)行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標準，已將重點從如何執(zhí)行生物學試驗轉變?yōu)橥ㄟ^現(xiàn)有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。醫(yī)療器械的生物學評價應著眼于優(yōu)先通過化學成分的分析和采用體外模型的方法，使試驗動物的數量和接觸情況最小化。材料化學表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。

醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統(tǒng)稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑（如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等。在醫(yī)療器械產品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的安全性方面危害，所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進行風險評價。另一方面，可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學評價工作的重要內容，安全性研究的結果還可以用于支持產品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。

測試依據：
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》
《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》

3.臨床前動物實驗研究
“臨床試驗前， 申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產品設計（ 結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗?！?br/>---GCP

臨床前研究資料一般應當包括：

申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研宄資料。例如，實驗室研宄、動物試驗等。

---《第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南》

臨床試驗審批提交資料應包括動物實驗總結。

---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》

動物模型的選擇：

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經條件

綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神經調節(jié)

豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復

兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復

鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

4.產品代理注冊（CFDA、FDA、CE）咨詢電話：13524733472

5.貨架壽命&包裝驗證

執(zhí)行標準：

ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等

項目（參數）名稱：

加速老化、密封強度試驗、染料滲透試驗、真空泄漏試驗、微生物屏障試驗、氣泡試驗、爆破試驗、蠕變試驗、運輸模擬試驗等

6.清洗消毒驗證

不同的微生物對接觸的化學殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。

消毒劑的性質不同，消毒過程的殺滅力有所不同。常見的消毒可分為高、中、低水平消毒。

* 低水平消毒：可以殺滅細菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來殺滅分枝桿菌、細菌芽孢或親水性病毒。

* 中水平消毒：可以殺滅病毒，分枝桿菌，真菌和細菌繁殖體，但不能殺滅細菌芽孢。

* 高水平消毒：除大量的細菌芽孢，高水平消毒能夠殺滅所有微生物。

依據標準：

ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2

WS 310.1 醫(yī)院消毒供應中心：第1部分：管理規(guī)范

WS 310.2 醫(yī)院消毒供應中心：第2部分：清洗消毒機滅菌技術操作規(guī)范

WS 310.3 醫(yī)院消毒供應中心：第3部分：清洗消毒機滅菌效果監(jiān)測標準

WS/T 367 醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范

可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）（征求意見稿）

YY/T 0802  醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息

GB 18278.1  醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

YY/T 1623  醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息

YY/T 0734.1  清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗

YY∕T 0734.2  清洗消毒器第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進行化學消毒的清洗消毒器要求和試驗

主要儀器：

7.IVD及理化測試    咨詢電話：13524733472

執(zhí)行標準：

GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產品技術要求。

項目（參數）名稱：

物理性狀、分析靈敏度、測量精密度、效期穩(wěn)定性、準確度、線性范圍、特異性、批間差、重復性等。

 醫(yī)用口罩檢測

執(zhí)行標準：

醫(yī)用口罩材料規(guī)格ASTM F2100-2019、醫(yī)用口罩 要求和試驗方法EN 14683-2019、呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記BS EN 149-2009、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T 0969-2013、醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫(yī)用防護口罩技術要求等。

項目（參數）名稱:

外觀、氣流阻力、通氣阻力、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過濾效率、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量等。

醫(yī)用防護服檢測

執(zhí)行標準：

呼吸防護裝置 顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記BS EN 149-2009、防護服 防傳染物用防護服的性能要求和試驗方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫(yī)用一次性防護服技術要求、FDA注冊等。

項目（參數）名稱:

氯化鈉顆粒過濾、環(huán)氧乙烷殘留、外觀、結構、號型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、表面抗?jié)裥?、斷裂強力、斷裂伸長率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、標志、使用說明書等。 

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