微生物防腐檢測(cè)

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測(cè)試項(xiàng)目；

白念珠菌、黑曲霉菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌

測(cè)試要求；

針劑，其它非腸胃藥劑，包括乳劑、無菌耳用劑、鼻用劑和眼用劑含水的或其它介質(zhì)的。

局部使用產(chǎn)品，含水的或其它介質(zhì)，如未滅菌耳用劑產(chǎn)品、軟膏，包括那些涂在黏膜上的。

口服產(chǎn)品，除了以水為基底或其它的介質(zhì)的解酸劑。

含水解酸劑

防腐挑戰(zhàn)。細(xì)菌、酵母和霉菌

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美國(guó)藥典USP32〈51〉微生物防腐功效測(cè)試。

評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：

細(xì)菌總數(shù)從初始到14天的細(xì)菌數(shù)對(duì)數(shù)減少值不能小于2.0，并且從14天到28天細(xì)菌數(shù)不能增加；

霉菌與酵母菌總數(shù)從初始到14天和28天,霉菌與酵母菌不能增加。

一、實(shí)驗(yàn)流程如下：

1、選取具有代表性的菌種。

2、斜面培養(yǎng)各菌種。

3、洗下菌體，配成所需濃度的菌液。

4、與樣品按比例混合，攪拌均勻，在指定溫度下培養(yǎng)。

5、接種后在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)分離檢測(cè)微生物數(shù)量。比如0、1、7、14、21、28天。

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