創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批優(yōu)先辦理

   申請(qǐng)主體：

   境內(nèi)、境外的申請(qǐng)人均可按照程序要求，提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)；經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認(rèn)為符合相應(yīng)條件的，可按照該程序?qū)嵤徳u(píng)審批。

   審查主體：

   食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。

   界定：

   對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。

   適用情況：

   適用于醫(yī)療器械首次注冊(cè)形式，不適用于延續(xù)注冊(cè)或者許可事項(xiàng)變更形式。

   對(duì)于第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理；已被食品藥品監(jiān)管總局受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，經(jīng)審查，如申請(qǐng)產(chǎn)品被界定為第一類醫(yī)療器械，則不按照《創(chuàng)新程序》進(jìn)行審批。