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飛凡標準技術(shù)服務（蘇州）有限公司
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藥物研發(fā)測試
飛凡檢測作為藥物領(lǐng)域?qū)I(yè)分析機構(gòu)，基于分析實驗室中心專業(yè)完善的儀器平臺和飛凡檢測技術(shù)強大的專業(yè)團隊，為客戶提供藥物成分分析、指定成分分析等分析技術(shù)支持，為各類企業(yè)提供準確分析報告、助力企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制。
我們的服務
化合物制備
雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質(zhì)結(jié)構(gòu)時，常需要通過液相制備的方法將雜質(zhì)富集后進行解析。
飛凡檢測醫(yī)藥具有經(jīng)驗豐富的雜質(zhì)研究團隊，有專業(yè)的分離純化人員及項目負責人，強大的項目管理團隊，保障我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的服務體驗。飛凡檢測醫(yī)藥可提供從分離純化到結(jié)構(gòu)解析、結(jié)構(gòu)確證以及針對雜質(zhì)的測試方法開發(fā)與驗證的全流程服務。
結(jié)構(gòu)解析
雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定是雜質(zhì)研究過程中非常重要的一步，飛凡檢測醫(yī)藥擁有完善的儀器平臺：針對已提純雜質(zhì)可進行完備的儀器表征，經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊專業(yè)完成雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定；針對未提純雜質(zhì)飛凡檢測醫(yī)藥可提供化合物制備服務，或使用其他痕量物質(zhì)定性定量方法來協(xié)助完成雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定。飛凡檢測醫(yī)藥致力于為廣大醫(yī)藥企業(yè)解決未知雜質(zhì)的難題。
結(jié)構(gòu)確證
藥品注冊申報時，申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進行確證，企業(yè)需要提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜，并進行解析確證。
充分的結(jié)構(gòu)確證不僅需要使用多類分析儀器，還需要儀器應用及解析經(jīng)驗均很豐富的技術(shù)人員來實施，另外作為申報數(shù)據(jù)，評審機構(gòu)對結(jié)構(gòu)確證數(shù)據(jù)完整性的要求也日益提高。
醫(yī)藥是國內(nèi)專業(yè)的結(jié)構(gòu)確證項目研究服務機構(gòu)，擁有完善的儀器平臺（如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有機元素分析儀等），配備了具有五年以上結(jié)構(gòu)解析經(jīng)驗的技術(shù)團隊，在嚴格的質(zhì)量體系保障下，我們可一站式滿足企業(yè)多品類藥品的結(jié)構(gòu)確證項目需求，大大提高藥品注冊申報的效率。
截至目前，飛凡檢測醫(yī)藥已幫助國內(nèi)近百家藥企完成累計500多個化合物的結(jié)構(gòu)確證項目。企業(yè)的信任支持著我們不斷前行，幫助更多藥企夯實藥品注冊資料的基礎(chǔ)，助力企業(yè)成功注冊申報。
反向工程
仿制藥的一致性評價需要企業(yè)投入大量的人力物力來進行，這其中處方和工藝的研究是基礎(chǔ)，而處方工藝研究的快速進展與原料藥粒度、制劑中原料藥晶型、工藝路線、輔料規(guī)格等信息的確認息息相關(guān)。
醫(yī)藥作為目前國內(nèi)專業(yè)的逆向工程研究機構(gòu)之一，憑借多年的逆向分析以及制劑研究經(jīng)驗，可幫助企業(yè)完成RLD（對參比制劑）表征，如API（藥物活性成分）的晶型研究、粒度研究、處方成分比例的確定，及對制劑工藝的判斷等，可以幫助企業(yè)更快速度、更高質(zhì)量地完成處方工藝的研究，助力企業(yè)在仿制藥一致性評價上事半功倍。
藥物測試
醫(yī)藥測試部門是專門為醫(yī)藥企業(yè)提供測試服務的平臺。我們具有豐富經(jīng)驗的研發(fā)測試團隊，強大的儀器平臺支持，具備NMR、場發(fā)射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在內(nèi)等上百種測試儀器。始終以客戶為中心，飛凡檢測醫(yī)藥帶客戶感受快、穩(wěn)、準、暖的產(chǎn)品及服務。
關(guān)于飛凡檢測醫(yī)藥
飛凡檢測醫(yī)藥隸屬于上海飛凡檢測化工技術(shù)服務有限公司，是一家專業(yè)的研發(fā)服務機構(gòu)，竭誠為全球醫(yī)藥企業(yè)提供符合藥政法規(guī)的相容性服務、基因毒性雜質(zhì)研究服務和元素雜質(zhì)研究服務，為全球醫(yī)療器械企業(yè)提供研發(fā)測試與材料化學表征等安全性評價研究服務。
醫(yī)藥總部位于中國經(jīng)濟中心——上海，坐落于黃浦江畔，擁有3000m2參照GMP和ISO/IEC 17025質(zhì)量體系要求建設(shè)的獨立的生物醫(yī)藥實驗室，擁有LC-TOF-MS、GC-TOF-MS、LC-MS/MS、GC-MS、NMR和SEM-EDS等大型精密儀器100多臺。
醫(yī)藥為各種規(guī)模的公司提供支持，客戶遍布中國30多個省以及亞洲、歐美等多個國家。服務超過500家企業(yè)（藥企/CRO/研發(fā)機構(gòu)等），四大類（相容性研究、基因毒性雜質(zhì)及元素雜質(zhì)研究、醫(yī)療器械研發(fā)測試及安全性評價研究、研發(fā)分析測試）項目實施經(jīng)驗1000多個。全球眾多醫(yī)療器械公司信賴飛凡檢測醫(yī)藥，國內(nèi)百強制藥企業(yè)大多選擇飛凡檢測醫(yī)藥作為服務供應商。
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