新化學物質(zhì)登記指南

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???附件一：

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???新化學物質(zhì)申報登記指南

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???中華人民共和國環(huán)境保護部

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???2010 年 9 月

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???前言

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???根據(jù)《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第 7 號令，以下

??

??? 

??

???簡稱《辦法》）第十一條規(guī)定，為規(guī)范新化學物質(zhì)的申報行為，指導

??

??? 

??

???申報人完成新化學物質(zhì)申報登記，編制本指南。

??

??? 

??

???本指南以申報程序和申報類別為主線，從適用范圍、申報類型

??

??? 

??

???及形式、申報登記程序、申報材料要求、聚合物特別規(guī)定和申報登

??

??? 

??

???記后監(jiān)督管理六個方面對《辦法》規(guī)定的管理范圍、申報報告具體

??

??? 

??

???內(nèi)容、申報形式、申報數(shù)據(jù)要求以及登記后的管理要求等進行了說

??

??? 

??

???明。

??

??? 

??

???本指南的主要適用對象是新化學物質(zhì)申報人或者代理人。申報

??

??? 

??

???人或者代理人應(yīng)按本指南的要求，開展新化學物質(zhì)登記前的申報工

??

??? 

??

???作，落實新化學物質(zhì)登記后的風險控制措施，配合做好新化學物質(zhì)

??

??? 

??

???監(jiān)督管理工作。

??

??? 

??

???為新化學物質(zhì)申報提供數(shù)據(jù)的測試機構(gòu)、對新化學物質(zhì)登記進

??

??? 

??

???行技術(shù)評審的評審委員會、以及對新化學物質(zhì)負有監(jiān)督管理職責的

??

??? 

??

???各級地方環(huán)保部門也可參考本指南，做好新化學物質(zhì)環(huán)境管理的各

??

??? 

??

???項相關(guān)工作。

??

??? 

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???本指南將根據(jù)實際管理需求，適時進行修訂。

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???—  4  —

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???目錄

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???一、新化學物質(zhì)申報適用范圍……………………………………………………………………7

??

??? 

??

???（一）申報物質(zhì)范圍………………………………………………………………………………7

??

??? 

??

???（二）地域范圍……………………………………………………………………………………10

??

??? 

??

???（三）活動范圍……………………………………………………………………………………11

??

??? 

??

???（四）申報人和代理人……………………………………………………………………………11

??

??? 

??

???二、新化學物質(zhì)申報類型及形式………………………………………………………………13

??

??? 

??

???（一）申報類型……………………………………………………………………………………13

??

??? 

??

???（二）常規(guī)申報特殊形式………………………………………………………………………14

??

??? 

??

???三、新化學物質(zhì)申報登記程序…………………………………………………………………16

??

??? 

??

???（一）申報準備………………………………………………………………………………………16

??

??? 

??

???（二）常規(guī)申報登記程序…………………………………………………………………………18

??

??? 

??

???（三）簡易申報登記程序…………………………………………………………………………20

??

??? 

??

???（四）科研備案申報程序…………………………………………………………………………22

??

??? 

??

???（五）撤銷申報………………………………………………………………………………………23

??

??? 

??

???四、新化學物質(zhì)申報材料要求……………………………………………………………………24

??

??? 

??

???（一）申報材料的形式要求………………………………………………………………………24

??

??? 

??

???（二）申報數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求………………………………………………………………………27

??

??? 

??

???（三）常規(guī)申報數(shù)據(jù)的提交要求…………………………………………………………………30

??

??? 

??

???（四）風險評估報告要求…………………………………………………………………………40

??

??? 

??

???（五）常規(guī)申報特殊形式的資料要求…………………………………………………………46

??

??? 

??

???（六）簡易申報的數(shù)據(jù)要求………………………………………………………………………48

??

??? 

??

???（七）信息保密要求………………………………………………………………………………50

??

??? 

??

???五、聚合物的特別規(guī)定……………………………………………………………………………50

??

??? 

??

???（一）聚合物的命名………………………………………………………………………………50

??

??? 

??

???（二）聚合物的簡易申報條件……………………………………………………………………53

??

??? 

??

???（三）聚合物的常規(guī)申報條件……………………………………………………………………55

??

??? 

??

???—  5  —

??

??? 

??

??? 

??

??? 

??

???六、新化學物質(zhì)申報登記后的監(jiān)督管理………………………………………………………56

??

??? 

??

???（一）登記后信息傳遞……………………………………………………………………………56

??

??? 

??

???（二）登記證上信息變更…………………………………………………………………………56

??

??? 

??

???（三）新信息的報告………………………………………………………………………………59

??

??? 

??

???（四）信息傳遞、報告和資料保存………………………………………………………………59

??

??? 

??

???（五）接受現(xiàn)場監(jiān)督檢查…………………………………………………………………………62

??

??? 

??

???（六）登記新化學物質(zhì)列入《名錄》……………………………………………………………62

??

??? 

??

???（七）登記證的注銷和撤銷………………………………………………………………………63

??

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???—  6  —

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???新化學物質(zhì)申報登記指南

??

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??? 

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???一、新化學物質(zhì)申報適用范圍

??

??? 

??

???（一）申報物質(zhì)范圍

??

??? 

??

???1.申報物質(zhì)

??

??? 

??

???凡未列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》（以下簡稱《名錄》）的化學物質(zhì)為新化學物質(zhì)。

??

??? 

??

???新化學物質(zhì)生產(chǎn)或者進口前應(yīng)按《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第 7 號令，以下簡稱《辦法》）辦理新化學物質(zhì)申報。

??

??? 

??

???用于生產(chǎn)醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料添加劑等產(chǎn)品的原料或者中間體，屬于新化學物質(zhì)的，適用《辦法》。

??

??? 

??

???表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的中間產(chǎn)品或者制品中所含的新化學物質(zhì)，無論其含量多少均適用《辦法》。

??

??? 

??

???可變組分物質(zhì)、復雜反應(yīng)產(chǎn)物等無、不能確定分子結(jié)構(gòu)的化學物質(zhì)，以及聚合物，屬于新化學物質(zhì)的，適用《辦法》。

??

???2.豁免類別

??

??? 

??

???以下類別的化學品、制成品或者化學物質(zhì)不適用《辦法》。

??

??? 

??

???（1）已有其他法律法規(guī)管理的制成品

??

??? 

??

???醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料及飼料

??

??? 

??

???—  7  —

??

??? 

??

??? 

??

??? 

??

???添加劑、放射性物質(zhì)、軍工產(chǎn)品、火工產(chǎn)品和煙草等。

??

??? 

??

???（2）天然存在的物質(zhì)

??

??? 

??

???1)未經(jīng)加工或者僅經(jīng)過手工、機械、重力、水中溶解、水中浮

??

??? 

??

???選、加熱脫水等物理方式加工或者處理的；

??

??? 

??

???2)以各種方式從空氣中提取的；

??

??? 

??

???3)天然聚合物，但經(jīng)過化學加工處理的除外；

??

??? 

??

???4)生命物質(zhì)，如核糖核酸、脫氧核糖核酸、蛋白質(zhì)等生物大分

??

??? 

??

???子。

??

??? 

??

???（3）非商業(yè)目的或者非有意生產(chǎn)的類別

??

??? 

??

???1)雜質(zhì)，即對產(chǎn)品功能沒有貢獻，可能來自原材料或者生產(chǎn)過

??

??? 

??

???程中副反應(yīng)或者不完全反應(yīng)，不希望但存在于最終產(chǎn)品中，單一含

??

??? 

??

???量不超過 10%，總量不超出 20%（重量百分比）的化學物質(zhì)；

??

??? 

??

???2)化學產(chǎn)物，特指：

??

??? 

??

???a）化學物質(zhì)與其他物質(zhì)偶然接觸，或者與環(huán)境因子(如空氣、

??

??? 

??

???水汽、微生物或者陽光等)接觸而發(fā)生反應(yīng)，生成的化學產(chǎn)物；

??

??? 

??

???b）化學物質(zhì)、混合物或者物品在貯存時發(fā)生偶然反應(yīng)的化學產(chǎn)

??

??? 

??

???物；

??

??? 

??

???c）化學物質(zhì)、混合物或者物品在最終使用時非設(shè)計反應(yīng)產(chǎn)生的

??

??? 

??

???化學產(chǎn)物；

??

??? 

??

???3)反應(yīng)過程中的廢水、廢氣、固體廢棄物和副產(chǎn)物。

??

??? 

??

???本節(jié)以上類別作為商品直接投放市場或者有意產(chǎn)生的除外。

??

??? 

??

???（4）其他特殊類別

??

??? 

??

??? 

??

???—  8  —

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??? 

??

??? 

??

???1)材料類

??

??? 

??

???玻璃類、玻璃料類、陶瓷原料及陶瓷器皿、鋼及其制品、高鋁

??

??? 

??

???水泥、卜特蘭水泥等。

??

??? 

??

???2)合金類

??

??? 

??

???兩種或者兩種以上的金屬或者一種金屬與其他非金屬混合而成

??

??? 

??

???均質(zhì)和異質(zhì)的固體或者液體。金屬間化合物、有準確定義的金屬互

??

??? 

??

???化物除外。

??

??? 

??

???3)非分離中間體

??

??? 

??

???中間體是指在整個化學反應(yīng)過程中上一步化學反應(yīng)出的化學物

??

??? 

??

???質(zhì)，在下一步化學反應(yīng)過程中消耗，用于生產(chǎn)其他的化學物質(zhì)或者

??

??? 

??

???產(chǎn)品。中間體不應(yīng)出現(xiàn)在生產(chǎn)的化學物質(zhì)或者產(chǎn)品中，除非作為雜

??

??? 

??

???質(zhì)。

??

??? 

??

???非分離中間體是指不離開反應(yīng)容器或者反應(yīng)裝置的中間體，也包

??

??? 

??

???括反應(yīng)后放入容器暫存并用于同一廠區(qū)內(nèi)下一步化學反應(yīng)的情形。

??

??? 

??

???非分離中間體之外的中間體適用《辦法》。

??

??? 

??

???4)物品

??

??? 

??

???物品應(yīng)同時符合以下三條要求：

??

??? 

??

???a）制造時形成特定的形狀或者式樣；

??

??? 

??

???b）具有最終使用的功能和目的，這些功能和目的全部或者部分

??

??? 

??

???地依賴于其所具有的形狀或者式樣；

??

??? 

??

???c）最終使用時沒有發(fā)生化學變化，或者僅發(fā)生物品商業(yè)價值之

??

??? 

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???外的化學變化。

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??? 

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??? 

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???—  9  —

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??

??? 

??

???例如纖維、薄膜、皮革、紗線等均屬于物品。

??

??? 

??

???屬于以下情形，常規(guī)使用時有意釋放出新化學物質(zhì)的物品，應(yīng)

??

??? 

??

???按《辦法》辦理物品中新化學物質(zhì)的申報：

??

??? 

??

??? 本文連接：http://www.protection-suit.com/xhx/903.html

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