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18018131362
生物相容性測(cè)試常規(guī)三項(xiàng)是指的哪三項(xiàng)？
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? 生物相容性常規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)指的是‘體外細(xì)胞毒性測(cè)試’‘皮膚刺激測(cè)試’‘致敏檢測(cè)’等三項(xiàng)，這是生物相容性的常規(guī)三項(xiàng)，生物相容性一般指的是生命體組織對(duì)非活性材料所產(chǎn)生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織回相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應(yīng)。也就是說(shuō)與人類(lèi)等活性本體有接觸的醫(yī)療醫(yī)用器械都需要做此類(lèi)測(cè)試，生物相容性常規(guī)三答項(xiàng)辦理周期為7-8周左右。
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? 所有醫(yī)療設(shè)備均須通過(guò)細(xì)胞毒性、刺激和過(guò)敏三項(xiàng)測(cè)試。
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? 細(xì)胞毒性
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? 細(xì)胞毒性的檢驗(yàn)[敘述于ISO 10993-5]是所有醫(yī)療設(shè)備都必須做的測(cè)試。ISO 10993-5中闡述了多項(xiàng)可以評(píng)估醫(yī)療設(shè)備造成的急性生物毒性測(cè)試法。這些測(cè)試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類(lèi)或老鼠的細(xì)胞。此細(xì)胞以細(xì)胞分裂的方式達(dá)到測(cè)試所需的細(xì)胞數(shù)目
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? 刺激反應(yīng)
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? 與人體接觸的醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)釋放造成皮膚、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。簡(jiǎn)單的說(shuō)，這些刺激的現(xiàn)象是因?yàn)榫植科つw的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺(jué)。許多的化學(xué)物質(zhì)都能造成實(shí)時(shí)的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學(xué)物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說(shuō)：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒(méi)有降低到一定的程度就會(huì)造體的刺激反應(yīng)又如清洗醫(yī)療設(shè)備用的清潔液若沒(méi)有適度的去除也會(huì)對(duì)使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。
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? 過(guò)敏反應(yīng)
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? 過(guò)敏通常是因?yàn)橹貜?fù)或長(zhǎng)期的與化學(xué)物質(zhì)接觸而引起免疫系統(tǒng)的反應(yīng)。由于人體對(duì)于醫(yī)材的過(guò)敏反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細(xì)胞接觸所造成的，所以實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物皮膚則被用來(lái)做過(guò)敏的測(cè)試。動(dòng)物皮膚的紅腫情形則用來(lái)判定過(guò)敏反應(yīng)的依據(jù)。
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