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飛凡標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)(蘇州)有限公司
生物相容性測試
生物相容性測試
ISO10993&GB/T16886生物相容性測試內(nèi)容是什么,如何選擇測試機構(gòu)?
馬上咨詢工程師:400-805-0463
生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng),也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”,會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(紅色為新增測試項目)
ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價?,測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;
第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立
第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19:材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性?
第20部分ISO10993-20:醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法
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