醫(yī)療器械檢測：飛凡檢測擁有優(yōu)秀的生物科研開發(fā)團隊、完善的實驗檢測條件，為您提供專業(yè)的檢測檢驗服務，并出具專業(yè)檢測報告。

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    聯(lián)系方式：400-805-0463

    ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(紅色為新增測試項目)

    檢測范圍：

    ◆心腦電、監(jiān)護設備

    ◆心臟起搏設備

    ◆物理治療康復設備

    ◆高頻、射頻設備

    ◆微波、短波設備

    ◆麻醉和呼吸設備

    ◆體外診斷設備◆醫(yī)用超聲設備

    ◆醫(yī)用光學設備

    ◆大型影像診斷設備

    ◆手術室設備

    ◆輸液注射設備

    ◆口腔科設備

    ◆其他各類醫(yī)用電氣設備

    無源產(chǎn)品檢測：

    ◆外科骨科手術器械

    ◆注射穿刺器械

    ◆計劃生育器具

    ◆醫(yī)用口罩、防護服

    ◆隱形眼鏡

    ◆普通診察器械

    ◆輸液灌注器具

    ◆一次性使用醫(yī)療用品及敷料

    ◆其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品

    生物相容性測試的項目有很多，通常常測的有三個項目：

    細胞毒性試驗

    GB/T 16886.5

    ISO 10993-5

    醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

    皮膚刺激試驗

    GB/T 16886.10

    ISO 10993-10

    醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

    致敏試驗

    GB/T 16886.10

    ISO 10993-10

    醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

    毒理實驗

    通過動物實驗和對人的觀察，闡明某一化學物的毒性及其潛在危害，以便為人類使用這些化學物質的安全性作出評價，為制訂預防措施特別是衛(wèi)生標準提供理論依據(jù)。

    測試項目：

    急性經(jīng)口毒性試驗

    半數(shù)致死濃度（LC50）

    急性經(jīng)皮毒性試驗

    亞急性經(jīng)口毒性

    急性吸入毒性試驗

    亞急性經(jīng)皮毒性

    急性皮膚刺激/腐蝕試驗

    亞急性吸入毒性

    急性眼睛刺激/腐蝕試驗

    亞慢性經(jīng)口毒性

    皮膚致敏試驗（過敏性接觸性皮炎）

    亞慢性經(jīng)皮毒性

    細菌回復突變試驗（Ames）

    亞慢性吸入毒性

    體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

    致癌作用

    哺乳動物紅細胞微核試驗

    生長發(fā)育毒性

    哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

    常用測試標準：

    1.GB系列標準

    2.OECD 系列標準

    3.REACH 系列標準

    4.化學品測試方法 系列標準

    5.衛(wèi)生部《化學品毒性鑒定技術規(guī)范》系列標準

    6.廢棄物危險性（毒性）檢測  系列標準

    7.肥料登記 急性經(jīng)口毒性試驗及評價要求

    8.客戶提出的其他標準或者非標測試方法

    生物試驗

    Ames試驗、溶血試驗、分子生物學試驗、致敏試驗、眼部刺激試驗等。

    檢測標準：

    ◆YY0505-2005《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

    ◆GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》

    ◆GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分：發(fā)射》

    ◆GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分：抗擾度》

    ◆GB 4824-2004《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》

    ◆GB 9254-2008《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》

    ◆GB 17743-2007《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》

    ◆GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限制（設備每相輸入電流≤16A）》

    ◆GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn) 生的電壓波動和閃爍的限制》

    ◆GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》

    ◆GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》

    ◆GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗》

    ◆GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》

    ◆GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗》

    ◆GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》

    ◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

    ◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》

    ◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》