美國(guó)醫(yī)用塑料分級(jí)

   飛凡檢測(cè)可依據(jù)美國(guó)藥典USP88通過(guò)一系列的動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)，進(jìn)行橡膠塑料制品的生物相容性評(píng)判。報(bào)告具有CNAS資質(zhì)，全球認(rèn)可。

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   一、美國(guó)塑料分級(jí)測(cè)試簡(jiǎn)述

   按照USP-NF通則規(guī)定，進(jìn)行體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)測(cè)試的塑料將被劃分為指定的醫(yī)用塑料分級(jí)。測(cè)試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械植入物及其它系統(tǒng)。美國(guó)塑料分級(jí)測(cè)試有USP Class I-USP Class VI共6個(gè)級(jí)別。獲評(píng)定為美國(guó)醫(yī)療塑料第六級(jí)的塑料意味著已經(jīng)建立了最全面和嚴(yán)格的測(cè)試。美國(guó)醫(yī)用材料第六級(jí)現(xiàn)在是各類(lèi)醫(yī)學(xué)級(jí)原材料的金標(biāo)準(zhǔn)，亦是醫(yī)療器械生產(chǎn)商非常優(yōu)質(zhì)的選擇。

   二、各級(jí)別測(cè)試項(xiàng)目

   三、測(cè)試項(xiàng)目簡(jiǎn)述

   3.1系統(tǒng)注射測(cè)試

   選擇四種溶劑（生理鹽水，植物油，酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對(duì)測(cè)試樣晶進(jìn)行浸提，并根據(jù)溶劑類(lèi)型通過(guò)靜脈注射或者腹腔注射的方式，對(duì)受試動(dòng)物給予浸提液。然后對(duì)受試動(dòng)物進(jìn)行三天的臨床觀察，包括毒性反應(yīng)和死亡．三天后，浸提液的評(píng)價(jià)通過(guò)與否會(huì)依據(jù)受試動(dòng)物死亡情況以及表現(xiàn)出的毒性反應(yīng)情況進(jìn)行判斷。系統(tǒng)毒性測(cè)試評(píng)價(jià) 浸提液的一般毒性一一是否會(huì)造成身體不適 體重下降或者真他機(jī)體問(wèn)題。

   3.2皮內(nèi)反應(yīng)測(cè)試

   同樣選擇四種溶劑（生理鹽水，植物油，酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對(duì)測(cè)試樣晶進(jìn)行浸提，通過(guò)皮內(nèi)注射的方式對(duì)兩只受試動(dòng)物體表五個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行給藥。然后對(duì)受試動(dòng)物在24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)分別觀察注射位點(diǎn)位給分和最后給分。測(cè)試和對(duì)照進(jìn)行比較決定是否有巨大反應(yīng)差異出現(xiàn)。這項(xiàng)測(cè)試評(píng)價(jià)樣品與活的皮下組織接觸時(shí)產(chǎn)生的毒性和局部刺激。

   3.3植入測(cè)試

   測(cè)試樣品被植入到兩個(gè)測(cè)試動(dòng)物的肌肉組織中。經(jīng)過(guò)5天或者7天后，剖檢植入的位點(diǎn)，進(jìn)行裸眼評(píng)分，并且和對(duì)照進(jìn)行比較確定有顯著差異。植入測(cè)試評(píng)價(jià)樣品植入動(dòng)物體內(nèi)幾天后是否有產(chǎn)生中毒、感染和刺激等反應(yīng)。