無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝性能測(cè)試和ISTA包裝運(yùn)輸測(cè)試

飛凡檢測(cè)可以為醫(yī)療器械類(lèi)廠家提供CFDA、FDA、CE包裝驗(yàn)證（ISO 11607，GB/T 19633)的準(zhǔn)入測(cè)試服務(wù)、年度檢測(cè)服務(wù)和完善的包裝完整性測(cè)試，為材料確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證提供專(zhuān)業(yè)有效的數(shù)據(jù)支撐。咨詢(xún)熱線(xiàn)：18018131362

包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一，也是無(wú)菌驗(yàn)證的重要組成部分。無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)確保成品在有效期內(nèi)包裝完整，以有效阻隔微生物的侵入，確保產(chǎn)品無(wú)外源菌體污染。

包裝性能測(cè)試

咨詢(xún)熱線(xiàn)：18018131362

檢測(cè)范圍及項(xiàng)目：

包裝完整性測(cè)試：加速老化、密封強(qiáng)度、抗內(nèi)壓破壞、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂層抗化學(xué)性、印墨或涂層附著性、涂膠層重量、約束板內(nèi)密封脹破、微生物屏障分等、目力檢測(cè)密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等試驗(yàn)；

熱封試驗(yàn)：熱封性能、熱粘性能等試驗(yàn)；

運(yùn)輸模擬：堆碼試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)等試驗(yàn)；

包裝微粒測(cè)試：微粒污染、紙張塵埃度等試驗(yàn)；

包裝材料其他測(cè)試：脫色、單位質(zhì)量、pH、氯化物、硫酸鹽、熒光強(qiáng)度、紙張撕裂度、紙張透氣度、紙張耐破度、濕態(tài)耐破度、疏水性、等效孔徑、紙張懸垂性、抗張強(qiáng)度、濕態(tài)抗張強(qiáng)度、紙張吸水性（可勃法）、膜中針孔、塑料膜扯斷因數(shù)、密封連接處密封強(qiáng)度、涂層規(guī)則性、涂膠層單位面積質(zhì)量，涂膠層密封強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、透氣性、抗擺錘沖擊等試驗(yàn)。

無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝性能測(cè)試：

包裝運(yùn)輸測(cè)試（ISTA）

ISTA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

· ISTA 1 系列： 非仿真完整性能測(cè)試

· ISTA 2 系列： 部分仿真性能測(cè)試

· ISTA 3 系列： 通用仿真性能測(cè)試

· ISTA 4 系列： 增強(qiáng)仿真性能測(cè)試

· ISTA 6 系列： 成員性能測(cè)試（包括 6-FEDEX-A、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB, 6-Amazon.com）

· ISTA 7 系列： 發(fā)展測(cè)試

其中試驗(yàn)項(xiàng)目有環(huán)境預(yù)處理，壓力，跌落，定頻振動(dòng)，堆碼振動(dòng)，隨機(jī)振動(dòng)，水平擠壓，旋轉(zhuǎn)跌落，斜面沖擊等。

咨詢(xún)熱線(xiàn)：18018131362

仿真振動(dòng)測(cè)試

公路拖車(chē)模擬

空運(yùn)模擬

船運(yùn)

參照標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試項(xiàng)目

ISTA 1A :環(huán)境處理，定頻振動(dòng)，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊）

ISTA 1B :環(huán)境處理，定頻振動(dòng)，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊）

ISTA 1C: 環(huán)境處理，壓力，振動(dòng)（定頻/隨機(jī)振動(dòng)），沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊）ISTA 1D 環(huán)境處理，壓力，振動(dòng)（定頻振動(dòng)/隨機(jī)振動(dòng)），沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊），旋轉(zhuǎn)棱跌落

ISTA 1E :環(huán)境處理，振動(dòng)（定頻振動(dòng)/隨機(jī)振動(dòng)），沖擊（斜面沖擊/水平?jīng)_擊），旋轉(zhuǎn)棱跌落

ISTA 1G :環(huán)境處理，隨機(jī)振動(dòng)，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊）

ISTA 1H :環(huán)境處理，隨機(jī)振動(dòng)，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊），旋轉(zhuǎn)棱跌落

ISTA 2A ：環(huán)境處理，壓力，振動(dòng)（定頻振動(dòng)/隨機(jī)振動(dòng)），沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊）,振動(dòng)（定頻振動(dòng)/隨機(jī)振動(dòng)）

ISTA 2B： 環(huán)境處理，壓力，振動(dòng)（定頻振動(dòng)/隨機(jī)振動(dòng)），沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊）,旋轉(zhuǎn)棱跌落，振動(dòng)（定頻振動(dòng)/隨機(jī)振動(dòng)）

ISTA 2C ：環(huán)境處理，動(dòng)載荷堆碼隨機(jī)振動(dòng)，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平?jīng)_擊）

ISTA 3A ：環(huán)境處理（可選），跌落，堆碼隨機(jī)振動(dòng)，隨機(jī)振動(dòng)，沖擊（標(biāo)準(zhǔn)件、小件：跌落；扁平件：旋轉(zhuǎn)棱跌落、旋轉(zhuǎn)面跌落、危險(xiǎn)物沖擊；加長(zhǎng)件：旋轉(zhuǎn)棱跌落、旋轉(zhuǎn)面跌落、橋式?jīng)_擊）

ISTA 3E ：環(huán)境處理，（可選），沖擊（斜面沖擊/水平?jīng)_擊），旋轉(zhuǎn)棱跌落，壓力，隨機(jī)振動(dòng)，旋轉(zhuǎn)棱跌落

ISTA 3F ：環(huán)境處理，（可選），跌落，壓力，隨機(jī)振動(dòng)，跌落

ISTA 3H ：環(huán)境處理，（可選），水平?jīng)_擊，轉(zhuǎn)動(dòng)面跌落，旋轉(zhuǎn)棱跌落，轉(zhuǎn)動(dòng)面跌落，旋轉(zhuǎn)棱跌落，隨機(jī)振動(dòng)，水平?jīng)_擊，轉(zhuǎn)動(dòng)面跌落，轉(zhuǎn)動(dòng)面跌落，旋轉(zhuǎn)棱跌落，壓力。

面對(duì)復(fù)雜的運(yùn)輸環(huán)境，簡(jiǎn)單的傳統(tǒng)的運(yùn)輸測(cè)試，振動(dòng)頻率固定， 環(huán)境單一，無(wú)法模擬真實(shí)的空運(yùn)，陸運(yùn)及海運(yùn)的情況，已不能滿(mǎn)足今時(shí)今日您及買(mǎi)家的要求。ISTA （國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)）據(jù)此提出3A的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，ISTA 3A的測(cè)試方法與其他ISTA系列的測(cè)試不同，它比1A、2A等更能模擬實(shí)際的包裝運(yùn)輸情況，適用于70 kg (150 lb)以下的郵遞包裝產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。ISTA 3A的振動(dòng)測(cè)試需要特殊的隨機(jī)測(cè)試振臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn),液壓振動(dòng)臺(tái)具有先進(jìn)獨(dú)特的液壓動(dòng)力系統(tǒng)以及準(zhǔn)確的控制系統(tǒng)，只有液壓隨機(jī)測(cè)試振動(dòng)臺(tái)才能真正完全滿(mǎn)足此測(cè)試的各種要求。

| 包裝材料檢測(cè)項(xiàng)目

按照歐盟包裝和包裝廢棄物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美國(guó)紙漿與造紙工業(yè)技術(shù)協(xié)會(huì)（TAPPI）和GB等測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)提供一系列的包裝材料測(cè)試服務(wù)。

· 紙板邊壓測(cè)試

· 紙板耐破測(cè)試

· 粘合強(qiáng)度測(cè)試

· 厚度/克重

· 紙板水分測(cè)試

· 有害元素測(cè)試

| 運(yùn)輸安全檢測(cè)項(xiàng)目

· ISTA系列包裝運(yùn)輸測(cè)試項(xiàng)目

· AMAZON.COM-SIOC測(cè)試

· 客戶(hù)Sears測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

· 客戶(hù)JC Penney測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

· 客戶(hù)Bosch測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

· 醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證測(cè)試

· 振動(dòng)測(cè)試

· 跌落測(cè)試

· 斜面沖擊測(cè)試

· 堆碼/夾抱測(cè)試

· 溫濕度處理

· 高溫老化測(cè)試

                  咨詢(xún)熱線(xiàn)：18018131362

相關(guān)文章